對市政協(xié)十二屆四次會議第278號提案的答復

黃雪麗委員：

您提出的《關于中藥煎制安全隱患凸顯需要規(guī)范化中藥材外包管理模式的建議》已收悉，經研究現答復如下：

近年來，隨著中醫(yī)藥逐漸受到廣泛認可，慈溪地區(qū)中醫(yī)藥的需求量與日俱增。各醫(yī)療機構為滿足患者需求，紛紛引入中藥代煎服務，外包模式逐漸普及。第三方代煎服務以其便利性、效率性、經濟性成為醫(yī)療機構的重要選擇，緩解了醫(yī)院內部資源緊張的問題，優(yōu)化了患者的就醫(yī)體驗，目前我市中藥代煎具體情況如下：

慈溪市最大的中醫(yī)醫(yī)療機構慈溪市中醫(yī)醫(yī)院中藥代煎目前為醫(yī)院自煎，未外包第三方，煎藥質量控制處于醫(yī)院的監(jiān)管之下，醫(yī)院嚴格按照國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《醫(yī)療機構中藥煎藥室管理規(guī)范》及寧波市中藥藥事質控中心、慈溪市中藥藥事質控中心關于煎藥質量的相關條例進行操作和檢查，外包材料與操作程序據符合國家和地方相關要求。

其他公立醫(yī)療機構（其他市級綜合性醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務中心、衛(wèi)生院）中藥代煎業(yè)務基本外包給第三方代煎，目前我市提供第三方代煎業(yè)務的企業(yè)為“寧波英特藥業(yè)有限公司”和“浙江云旗醫(yī)藥有限公司”，此兩家均具備第三方代煎資格，外包材料與操作程序也均符合國家相關要求。其他藥店、民營醫(yī)療機構中藥代煎部分自煎，部分外包第三方。

我市第三方代煎資格由“寧波市中藥藥事質控中心”依據“醫(yī)療機構委托中藥代煎服務經營企業(yè)資質評估流程（試行）”認定通過，正式發(fā)文公示，并定期檢查。代表反映的“衛(wèi)生管理不達標、煎制工藝不規(guī)范、監(jiān)管機制不到位”等相關問題均在“寧波市醫(yī)療機構委托中藥飲片經營企業(yè)中藥代煎服務質量監(jiān)督檢查辦法（試行）”的檢查條目涵蓋之中，“寧波市中藥藥事質控中心”及下屬“慈溪市中藥藥事質控中心”每年組織定期檢查和飛行檢查，各家委托第三方企業(yè)代煎的公立醫(yī)療機構也委托本單位醫(yī)務人員在定期檢查（均有檢查記錄及照片），目前并未發(fā)現嚴重的上述問題存在。

根據代表提出的對策建議，下一步我們將著重做好以下工作：

一是強化部門協(xié)作監(jiān)管。加強協(xié)同監(jiān)管，厘清中藥代煎監(jiān)管的職責分工，藥品監(jiān)管主要負責中藥飲片的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護和運輸的質量監(jiān)管，采用日常檢查、飛行檢查、專項檢查、藥品抽樣等多種手段，確保監(jiān)管的針對性和有效性。

二是優(yōu)化準入機制。申請從事中藥代煎服務的中藥飲片經營企業(yè)，營業(yè)執(zhí)照應具備“中藥飲片代煎服務”的經營范圍。企業(yè)應設置經市場監(jiān)管部門檢查驗收的專用倉庫，按藥品批發(fā)企業(yè)經營質量管理規(guī)范規(guī)定進行管理，面積和布局應與實際開展的代煎業(yè)務量相適應。配方調劑場所按藥品零售企業(yè)經營質量管理規(guī)范規(guī)定進行管理。

三是高度重視藥品質量安全管理。落實企業(yè)藥品質量安全主體責任，在工作場所顯著位置公布監(jiān)管部門的投訴舉報電話，自覺接受行政部門和公眾監(jiān)督。建立質量管理體系，有相應的中藥代煎服務管理機構和質量管理制度，做好相關記錄供中藥質量追溯查詢。

感謝您對我市衛(wèi)生健康工作的關心和支持！

慈溪市衛(wèi)生健康局

抄　　送：市政府辦公室，市政協(xié)提案委，市市場監(jiān)管局。

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